В разговор: доброволчество за изпитване за ваксина Covid-19
Натан се включи доброволно за клинично изпитване за ваксина Covid-19. Lindsay е фармацевт и мениджър на целостта на съдържанието на лекарството в Healthline Media. В нашия разговор обсъдихме реалностите да участваме в клинично изпитване за ваксина, странични ефекти, колебание на ваксината и етиката на разплитането на изпитване по време на пандемия.
Всички данни и статистически данни се основават на публично достъпни данни към момента на публикуването. Някои информация може да са остарели. Посетете нашия коронавирусен център за най-новата информация за пандемията на Covid-19.
Измина година, тъй като в Китай бяха съобщени първите случаи на онова, което по-късно ще стане известно като Covid-19. Ваксините за предотвратяване на хората в групи с висок приоритет да се развият болестта започват да се разгръщат в няколко страни.
Но ваксините ще прекратят успешно пандемията? Тази стратегия може да работи само ако достатъчно хора получат ваксинацията.
В този решаващ повратен момент на пандемията разговарях с двама души, които споделиха своите прозрения за ваксини Covid-19.
Натан Ричардсън е изпълнителен директор на Red Ventures, който доброволно се е включил в доброволно за The Изпитване на ваксина Pfizer-Biontech фаза 3. Lindsay Slowiczek е фармацевт и мениджър на целостта на съдържанието на лекарството в Healthline Media. И двамата в момента живеят във Флорида в Съединените щати.
В нашия разговор обсъдихме мотивите на Натан за доброволчество за изпитание за ваксина и неговия опит. Говорихме и за колебанието на ваксината, страничните ефекти и етичните последици от провеждането на клинично изпитване по време на пандемия.
Намерете придружаващия подкаст тук.
От Корпуса на мира до изпитание за ваксина
Първият ми въпрос за Натан беше защо той доброволно се включи в процес на ваксина. Той ни каза, че е доброволец на Корпуса на мира в ранната си кариера, по време на която той участва в няколко проучвания, които изследват експериментални лечения.
Натан: „Бях чел в пресата, че Pfizer [търсеха доброволци за техния процес. И направих изчисление, че в този момент те вече имаха 15 000 участници.
[като] многомилиардна компания, която имаше много залог в [смисъла], че шансовете за изпитание за ваксина да са вредили за мен, са доста ниски. Мислех, че мога да допринеса, за да помогна за напредването на нуждата от ваксина чрез доброволчество. ”
Pfizer започна да набира доброволци за изпитанието им за ваксина фаза 3 през юли. До ноември изпитанието имаше над 43 000 участници. Нейтън ни преведе детайлите от опита си от пробната стъпка по стъпка.
Натан: „Значи опитът беше доста пътуване. И определено се отваряше очите във всички [работата, която] участва в изпитване за ваксина.
Първо изпратих името си и информация за контакт на сайта на Pfizer, където можете да намерите списък на всички изпитвания за ваксина, които те са в ход. С мен се свързах с представител с искане за допълнителна информация по време на прескрейн. И тогава се свързах с няколко седмици по -късно от пробен сайт, който не беше твърде далеч от мен.
Те ме помолиха да отида и да подпиша някои версии, които направих аз. Няколко седмици по -късно те бяха събрали цялата ми информация за здравеопазването от моя лекар за първична помощ и го вложиха в това, което смятах за доста стабилно досие. Това беше свързващо вещество с три пръстена, което беше с дебелина около 3 инча от моя здравен рекорд.
В този момент бях поканен да вляза за първия изстрел. [При назначаването] те преминаха през [много документация,] привлече кръв и направиха тест на Covid-19.
Тогава те се преместиха, за да загреят флакона на първия изстрел на ваксината. Около половин час по -късно получих изстрела. [Те] ви молят да изчакате още един час, за да сте сигурни, че нямате нежелани реакции и тогава бях свободен да се прибера вкъщи.
Целият процес, от момента, в който изпращах [моите данни] на уебсайта на Pfizer Vaccine Trial, за да вляза [за да имам изстрела], вероятно отне общо 7 седмици.
[Когато] за първи път напуснах пробния сайт, те ме изпратиха у дома с домашен тестов комплект Covid-19, както и гарантирах, че изтеглих TrialMax, който е системата за наблюдение на пробната ваксина. Така че това е приложение, което докладвам в седмично дали съм имал или не симптоми, свързани с Covid-19. ”
Статия подчертава:
Получаване на втория изстрел
Натан се върна на мястото за клинично изпитване, за да направи втория си изстрел 3 седмици по -късно. Подобно на първия му опит, пробният екип взе кръвна проба и приложи тест на Covid-19.
Този път той беше готов да остане известно време след изстрела си и донесе някакъв материал за четене, за да го заеме.
Pfizer са му изпращали комуникации до няколко пъти. Казаха му, когато планираха да представят своите пробни данни в Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за разрешение, а също така му казаха, че ще го информират за резултатите от това приложение и следващите стъпки.
Попитах Нейтън дали изобщо е нервен да има експериментална ваксина.
Натан: „Доброволците на Корпуса на мира са морски свинчета за много различни неща. [Също така,] съм много по-уверен, че Pfizer е бил задълбочен [при тестване на безопасността на] това, което те инжектират [в тялото ми, отколкото [много от] другите зенидол таблетки цена неща, които правя в ден към ден основа. "
Като цяло, впечатлен съм от задълбочеността и умишления, умишлен начин, че те продължават това. Изглежда много научно и основано на доказателства и те използват много документация, за да се уверят, че те получават това право.
Що се отнася до технологията, която е в основата на ваксината срещу Pfizer, Нейтън смяташе, че е добре -информиран.
Ваксината за Pfizer е първата по рода си, която има разрешение за използване при хора извън клиничните изпитвания. Използва технологията Messenger RNA (mRNA).
Страх от неизвестното
Повечето ваксини използват цял вирус или бактерия или част от него, за да научат имунната система как да се защитават в случай на бъдеща инфекция. Вместо да доставя вирусен протеин във ваксината, мРНК ваксина инструктира нашите клетки да направят SARS-COV-2 шип протеин, който вирусът използва, за да влезе в нашите клетки.
Някои хора могат да имат притеснения за безопасността на ваксина, базирана на нова технология.
Линдзи: „За повечето хора тази технология буквално се появи заради тази пандемия, когато всъщност тя всъщност е проучена и разглеждана като потенциал Механизъм за ваксини вече няколко десетилетия.
има [има] история на изследване на този тип ваксина за SARS и MERS. И мисля, че колебанието относно самата технология се основава на липса на информация. ; ежедневен разговор.
Не е бил в медиите, тъй като не е имало нужда той да бъде в медиите. Тъй като е проучен толкова широко при други състояния, като SARS и MERS, учените успяха да се въртят наистина бързо и да [използват] това, което знаят за механизма за тези условия и да го прилагат към SARS-COV-2. "
Линдзи също сподели с нас защо смята, че някои хора могат да се страхуват, че нов тип ваксина може да причини непредвидени странични ефекти.
Линдзи: „Мразя да го казвам, но потокът на информацията просто не е била оптимална или идеална.
Така че мисля, че е наистина [важно] да се предоставят ясни и последователни съобщения за данните за безопасността, свързани с тази ваксина, с Moderna, [и] на Astrazeneca.
Свързано с това, мисля, че трябва да можем да бъдем ясни и прозрачни за действителните данни […], не толкова филтрирани през обектива на всяка конкретна среда или конкретен сайт.
Мисля, че що се отнася до това, което хората се притесняват от това, [това] не е толкова [специфичните странични ефекти от него. Това е по -просто неизвестното. И общото недоверие в ситуацията, която пандемията е породила. ”
странични ефекти
Натан не е изпитал много по пътя на страничните ефекти. Той си припомни леко главоболие и се почувства само малко, което каза, че може да се дължи на несвързана контузия на бягането.
Ако беше изпитал странични ефекти, той щеше да ги регистрира в приложението TrialMax. При следващото последващо посещение в Центъра за клинични изпитвания служителите също го попитаха за всякакви странични ефекти.
Линдзи: „Любопитен съм, Нейтън. Забелязахте ли някаква разлика между първия изстрел и втория? “
Натан:“ Не. Ето защо мисля, че може би имах плацебо. Но от обратната страна рядко имам странични ефекти от лекарства или снимки. "
Линдзи: „Мисля, че това наистина просто подчертава, че ще бъде много уникално за индивида, който го получава.“
Страничните ефекти на ваксините са сравнително чести. Например, около 80% от хората имат лека или умерена болка на мястото на инжектиране след получаване на ваксина срещу херпес зостер.
Линдзи: „Мисля,.
Може би изпитвате главоболие. По -рядко е някой да се чувства болен или всъщност да се чувства така, сякаш изпитва треска или гадене или втрисане или нещо подобно.
Въпреки това, [от] данните, които виждаме, особено от Pfizer, и Trial Moderna изглежда много сходно в това отношение, […] Повечето хора ще изпитват болка в инжектирането, нещо като почти 85 % от хора.
Повечето хора, около две трети от хората, ще изпитат умора, главоболие, мускулна болка, този тип неща. Но те виждат, че тези симптоми решават или самостоятелно, или с нещо като тиленол без рецепта, или ибупрофен в рамките на 1-2 дни. ”
Страховете относно безопасността на ваксините и потенциалните странични ефекти са някои някои са някои от най -големите фактори, допринасящи за колебанието на ваксината.
„Достигнете до някого“
Фактът, че хората са загрижени за ваксините, не е нищо ново. Пандемията обаче със сигурност е добавила гориво към огъня.
В статия от декември 2020 г. по психологическа медицина проф. Даниел Фрийман – от катедрата по психиатрия в Оксфордския университет – анализира нагласите на ваксините в представителна извадка от 5,114 възрастни в Обединеното кралство.
„Първо, добрата новина: Намерихме значително мнозинство в полза на ваксината Covid-19, като 72% са готови да бъдат ваксинирани“, пише той в публикация в блога за изследването.
„Но това не е достатъчно, за да се счита за консенсус. [Шестнадесет процента] от населението не са много сигурни в получаването на ваксина Covid-19, а други 12% вероятно ще забавят или избегнат получаването на ваксината. Един от [20] хора описват себе си като анти-ваксинация за Covid-19. ”
в САЩ, неотдавнашна анкета от Фондация за семейство Кайзер показа, че процентът на хората, които вероятно ще имат или вероятно имат a Ваксинацията на Covid-19 Ако се счита за безопасна от учени и се предлага безплатно, нарасна от 63% през септември до 71% през декември.
За Линдзи, участието в разговор с някой, който има притеснения относно ваксините Covid-19 е от решаващо значение.
Линдзи: „Мисля, че първото нещо, което трябва да [направим], е да разбера защо. Трябва да слушате нечии притеснения, да се опитате да разберете откъде идват и да имате съпричастност откъде идват от това колебание или това недоверие.
Защото често, както обсъждахме, това е свързано с липса на информация. И може да успеете да предоставите тази яснота или да ги насочите в посока на доказателствата, така че те да могат сами да го гледат и да вземат информирано решение за себе си.
планирам да получа ваксината. Препоръчвам го на моите приятели и семейство. Защото съм уверен, както описва Натан, в строгостта на дизайна на изпитанието и последващите данни за събирането на [тези] данни за ефикасност и безопасност.
Бих препоръчал на всеки, който се колебае за The Безопасност на ваксината […] посегнете към някого.
Ако нямате научен опит или нямате здравен опит, посегнете към някого в живота си или попитайте дали има някой в живота на вашите приятели или семейството, който може да има Разговор с вас и опишете как изглеждаше изследването [или] опишете какво означават резултатите. За да можете да вземете това информирано решение за себе си.
или, ако имате тези основни знания, отидете на сайта на FDA и разгледайте данните на Pfizer, разгледайте данните на Moderna и вижте дали рискът спрямо спрямо Съотношенията на ползите там имат смисъл за вас и ако това е нещо, с което се чувствате комфортно. ”
Етиката на разплитането на проучване
Натан беше убеден, че той е в групата на плацебо в своята Клинично изпитване. Pfizer са го информирали, че ще има възможност да разбере в коя група е бил на 6-месечния си преглед.
В същото време, ако е бил в групата на плацебо, той ще може Получете ваксината.
Етичните последици от провеждането на плацебо-контролирано изпитване за ваксина по време на пандемия са сложни. Регулаторите като FDA трябва да знаят, че всяка експериментална ваксина може значително да намали шансовете за развитие на болестта, ако те трябва да я упълномощават. изпитания. Но в кой момент става неетично да очакваме доброволците да останат в групата на плацебо, ако е налична ваксина за спестяване на живот?
Няма лесни отговори на този въпрос.
Натан: „Ако съм [в] плацебо групата, със сигурност бих получил ваксината. В процеса има някои хора, които смятат, че трябва да го маскират по -рано.
Но, знаете, като поколение от нас се помолиха да пожертваме толкова малко за страната ни или за човечеството. Нека просто […] да направим правилното нещо, за да оправим науката, да оправим правилните хора ваксинират правилния начин. “
Линдзи:„ Просто бих искал да добавя към това. Като се има предвид това, което знаем за недостига на наличните ваксини в този момент, има [] етичен дебат дали [да се даде ваксината на] групата на плацебо.
Когато влезете в проучването, Нейтън, нямаше обещание, че ще получите ваксината. [Вашето участие] беше ясно описано в рамките на вашето информирано съгласие и [Протокол [проучване]. “
Натан:„ Точно така. “
Линдзи:„ Етичният дебат съществува, че вие [ Може ли] да отнеме ваксина от някой, който би се считал за един от приоритетните кандидати за ваксината, предвид оскъдните ресурси, които имаме. “
Натан:„ Надявам се да получим това право, Този работници от първа линия са ваксинирани този месец [или] в рамките на следващия месец и за това [по -възрастните] се грижат наистина бързо през януари.
Всъщност се чувствам спокоен [и] уверен, че ваксините ще бъдат доставени и разпределени на хората [които] се нуждаят от тях в следващите 2 месеца. Мисля, че въпросът за следващата партида хора да получат ваксината, където хората в процеса вероятно биха паднали, [и] етиката около нея е предизвикателна. ”
Натан призова за силно лидерство, Подкрепена от науката, за разработване на справедлив план за разпределение на ваксината. Той също подчерта необходимостта от ясна комуникация.
Натан: „Като участник в пробата, ако те казаха:„ Трябва да избутаме [ваксинацията ви] един месец, защото все още трябва да се погрижим за работниците или [възрастните възрастни], за да се погрижим за предните линии или [възрастни възрастни] “ Не бих възразил срещу това. Мисля, че просто трябва да бъде съобщено и по ефективен начин. Етично, мисля, че повечето хора трябва да съответстват на това. ”
Ако се интересувате от други подкасти от Medical News днес, серията In Conversation е достъпна в различни платформи и приложения на подкаст, включително Spotify и Apple Подкасти.
Кои са най -големите предизвикателства?
В края на разговора си размислихме върху предизвикателствата, които всеки от нас се чувстваше, че трябва да бъде преодоляно, ако ваксините ще бъдат наш път наш път Извън пандемията.
За Lindsay голям фактор е колебанието на ваксината – по -специално да накарате хората да се доверят на ползите на ваксината. Тя също така посочи необходимостта от събиране на достатъчно данни за безопасността, за да позволи на децата и хората в уязвими групи, катобременни и кърмещи майки, да имат VACCne.
За Натан основните спънки са дезинформация и създаване на успешни мрежи за разпространение на ваксини – не само в САЩ, но и в световен мащаб.
Коалиция от международни организации наскоро изчисли, че едва 10 10. % от хората в 67 държави с ниски доходи и по-ниски средни доходи ще могат да имат ваксина Covid-19 през 2021 г., тъй като по-богатите държави са закупили по-голямата част от наличните дози ваксини.
Ваксинирането на света ще отнеме време и ангажираността на достатъчен брой хора. Както Натан посочи, тази стратегия също зависи от разпространението на ваксини в глобален мащаб.
- Обществено здраве
- Клинични изпитвания/лекарствени изпитвания
- Имунна система/ваксини
